União Química desiste de conduzir estudo clínico da Sputnik V no Brasil

 

 

Conforme a Anvisa, pedido de uso emergencial do imunizante é um processo distinto e não foi afetado com a decisão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta quinta-feira (20), que a União Química Farmacêutica enviou, em 4 de maio, o pedido de desistência do processo de desenvolvimento clínico da vacina Sputnik V. O pedido veio após o vencimento do prazo de 120 dias para que a empresa atendesse o pedido de exigência da Anvisa.

Segundo a agência brasileira, a desistência se refere apenas ao processo de condução de estudo clínico no Brasil e não está relacionado ao pedido de uso emergencial, que é um processo distinto.

A empresa havia submetido à Anvisa, em 31 de dezembro do ano passado, o pedido de anuência de estudos da vacina russa.

Em face da ausência do protocolo clínico e de outros documentos e informações requeridas pela legislação sanitária vigente (RDC 9/2015), em 4 de janeiro, a Anvisa afirma que emitiu uma exigência técnica à empresa para apresentação dos documentos, informações e esclarecimentos faltantes.

O laboratório não respondeu o pedido de exigência feito pela agência brasileira para a apresentação do protocolo clínico de pesquisa da vacina Sputnik V no Brasil e optou pelo pedido de desistência. Esse pedido foi publicado na edição do Diário Oficial da União de quarta-feira (19).

 

POR GAUCHA ZH 20/05/2021